Definition

Inhaltsübersicht
Definition der Produktgruppe
1.1 Einführung
1.2 Hilfsmittelversorgung
1.3 Auswahl eines geeigneten Hilfsmittels
1.4 Leistungsrechtliche Aussagen


1.1 Einführung

Bei Elektrostimulations- und Therapiegeräten handelt es sich um elektrisch betriebene Medizinprodukte, die einen therapeutisch wirksamen Strom erzeugen und ihn über Elektroden unterschiedlicher Ausführung dem Körper zuführen. In der Elektrotherapie mit nieder- und mittelfrequenten Strömen sowie der Galvanisation wird der elektrische Strom zur Behandlung und Nachbehandlung bei Krankheiten sowie zum Behinderungsausgleich und zur Vorbeugung von Behinderung eingesetzt.

Ein wesentlicher Weg der Informationsübertragung im menschlichen Körper erfolgt über bioelektrische Signale, die über das periphere Nervensystem weitergeleitet werden. Dieser Informationsweg ist schnell und topographisch exakt, d.h. es können gezielt Informationen übertragen und Körperfunktionen ausgelöst werden. Diese so genannte Erregungsfortpflanzung (oder kurz Erregung) kann dazu genutzt werden mittels künstlich erzeugter elektrischer Impulse eine Nervenreizung auszulösen und so Empfindungen bzw. Reaktionen zu generieren. Ebenfalls ist es möglich, die natürliche Erregungsleitung durch gezielte elektrische Impulse zu modifizieren und so z.B. Schmerzen zu lindern. Man spricht hier von "Elektrostimulation" der Nerven, oftmals auch als TENS - "Transkutane Elektrische Nervenstimulation" bezeichnet. Auch Muskelfasern können über eine Reizung bestimmter Nervenfasern gezielt zur Kontraktion gebracht werden, so dass eine externe Kontrolle komplett oder inkomplett gelähmter Muskulatur möglich ist. Man spricht hier von der EMS - "Elektrischen Muskelstimulation". Eine besondere Form der EMS stellt die FES -"Funktionelle Elektrostimulation" dar. Hierbei werden Muskeln derart stimuliert, dass z.B. Greif- und Bewegungsfunktionen der Extremitäten aber auch Blasen- und Darmkontrolle erleichtert bzw. wieder ermöglicht werden.

Bei schlaffer Lähmung vollständig denervierte, d.h. von der nervalen Versorgung länger abgetrennte Muskelfaserzellen, können zwar ebenfalls zur Kontraktion gebracht werden, bedürfen aber speziell geformter und lang andauernder Einzelimpulse. Hierdurch lässt sich eine sog. "träge Zuckung" erzwingen, jedoch keine dem Normalen entsprechende Kontraktion. Die Wachstumsgeschwindigkeit der reinnervierenden Nervenfasern oder deren Kollateralen kann hierdurch nicht gefördert werden. Die elektrische Stimulation vollständig denervierter Muskulatur wird kontrovers diskutiert und befindet sich immer noch in der wissenschaftlichen Erprobung. Damit eignet sie sich derzeit noch nicht für den Hilfsmittelbereich.

Durch Verwendung von Gleichströmen ist es auch möglich Veränderungen im Zellmilieu (z.B. Änderung der Ionenkonzentration und des Elektrolytgehaltes in bestimmten Geweben) einzelne Organe und Gewebe zu beeinflussen, man spricht hier von der Galvanisation. Sie kommt bei der Eigenanwendung in der Häuslichkeit nur eingeschränkt zur Anwendung und bleibt abgesehen von der Leitungswasseriontophorese dem Arzt / Physiotherapeuten vorbehalten.

Weitere Einsatzbereiche, Definitionen und Begriffsbestimmungen siehe im Abschnitt Indikation der
Produktgruppe, Kapitel 2.1


1.2 Hilfsmittelversorgung

Durch Hilfsmittel dieser Produktgruppe ist es möglich, therapeutisch wirksame Ströme, u.a. definiert nach Art der Ströme, Intensität (Stromstärke), Frequenz, Impuls-, Wirk- und Pausendauer gleichmäßig reproduzierbar zu applizieren.
Im Rahmen der Hilfsmittelversorgung kommt i.d.R. die äußere Anwendung mittels leitungsvermittelnder Materialien in Frage, d.h. der Strom wird über Elektroden, die auf der Haut angebracht bzw. in natürliche Körperöffnungen eingeführt werden oder über spezielle Wannen mit integrierten Elektroden (so genannte Zellenbäder) appliziert.

Die Elektrostimulationsgeräte für die häusliche Therapie dienen
- der Behandlung der idiopathischen Hyperhidrose (Galvanisation),
- der Schmerztherapie und
- der Muskelstimulation.

Bei der Verordnung von Elektrostimulationsgeräten prüft die Krankenkasse, ob und inwieweit die Geräte, nicht aber die Elektroden, dem Versicherten für die Anwendungsdauer ggf. leihweise zur Verfügung gestellt werden können. Die Anwendungsdauer variiert in Abhängigkeit von den Indikationen, weitere Ausführungen finden sich in der jeweiligen Produktartbeschreibung.

Elektroden

Der therapeutisch wirksame Strom wird dem Körper über Elektroden zugeführt, welche in die folgenden Arten eingeteilt werden:
- Dauerklebe- oder Mehrfachelektroden
- Einmalelektroden
- Spezialelektroden
- Spezielle Behandlungswannen und Elektroden für die Galvanisation.

Bei den Dauerklebe-, Mehrfach- und Einmalelektroden handelt es sich um so genannte Oberflächenelektroden, d.h. die Elektroden werden auf der Haut getragen. Sie müssen glatt und gut anliegend sein und dürfen nur einen geringen elektrischen Eigenwiderstand besitzen.
Die Applikation des Stromes über die Elektrode wird durch "Vermittlerstoffe" zwischen Elektrode und Haut wie Gele, Klebstoffe etc. verbessert. Bei Einmal- und Mehrfachelektroden ist dieser bereits auf der Elektrode fest aufgetragen, bei Spezialelektroden muss der Stoff ggf. vor jeder Anwendung neu aufgetragen werden. Einmal- und Mehrfachelektroden sind selbstklebend. Bei diesen ist der Klebstoff gleichzeitig auch der Vermittlerstoff.

Einmalelektroden werden einmalig aufgeklebt und können dann - je nach Ausführung, Anwendung und Hygiene - ggf. bis zu mehreren Tagen getragen werden; Mehrfachelektroden sind wiederverwendbar und müssen nach Verschleiß erneuert werden (Herstellerangaben zur Haltbarkeit / Verwendungsdauer beachten).

Zur Behandlung unterschiedlicher Körperteile werden die Elektroden in verschiedenen Größen und Formen (eckig, rund, oval etc.) angeboten, die nach der Indikation ausgewählt werden müssen. Bei der Elektrodenauswahl sind die Vorgaben der Gerätehersteller aber auch die der Elektrodenhersteller in Bezug auf Kompatibilität zu beachten.

Zur Inkontinenzbehandlung können neben Flächenelektroden speziell geformte Vaginal- bzw. Rektalelektroden aus Kunststoff und/oder Metall zur Anwendung kommen. Solche Spezialelektroden werden in der Regel nur einmal verordnet und müssen nur in Ausnahmefällen (z.B. nach Kabelbruch) ersetzt werden.


1.3 Auswahl eines geeigneten Hilfsmittels

Für die Produkte gelten die jeweils in den Produktartbeschreibungen und Indikationen aufgestellten Anwendungsempfehlungen. Ggf. werden hierzu in der Einzelproduktauflistung weitere Hinweise gegeben.
Es ist zu beachten, dass neben der Aufklärung über das Behandlungskonzept die medizinische Einweisung (z.B. Elektrodenanlage, Parametereinstellung) unter ärztlicher Anleitung zu erfolgen hat. Die technische Einweisung in die Handhabung und den Betrieb des Gerätes muss durch eine vom Hersteller geschulte oder autorisierte Person erfolgen. Dies kann auch der behandelnde Arzt sein.

Die Verordnung eines Elektrostimulationsgerätes oder -therapiegerätes setzt grundsätzlich eine positive Erprobung und Einweisung in der Arztpraxis, bzw. bei einigen Produktarten in der stationären/teilstationären Einrichtung voraus. Daran schließt sich eine erste Anwendungsphase zur Erprobung im Patientenalltag - i.d.R. von 4 Wochen Dauer - an. Die in der Produktgruppe gelisteten Elektrostimulations- und Therapiegeräte verfügen über einen Therapiespeicher. Bei der der ggf. längerfristigen Folgeverordnung vorausgehenden Kontrolluntersuchung hat der Arzt eine Auswertung des Therapiespeichers über die erfolgreiche Patienten-Compliance vorzunehmen.


1.4 Leistungsrechtliche Aussagen

Die Leistungen der Gesetzlichen Krankenversicherung müssen ausreichend, zweckmäßig und wirtschaftlich sein, sie dürfen das Maß des Notwendigen nicht überschreiten (Paragraf 12 SGB V). Elektrostimulations- und Elektrotherapiegeräte, die bauart- bzw. konstruktionsbedingt primär für den stationären Bereich bzw. die Arztpraxis konzipiert wurden (z.B. spezielle Multifunktionsgeräte mit Saugelektroden), sind keine Hilfsmittel im Sinne der Gesetzlichen Krankenversicherung. Aufgrund ihres erweiterten Funktionsspektrums bzw. ihrer größeren Leistungsstärke ist ihr Einsatz in der häuslichen Therapie nicht zweckmäßig bzw. wirtschaftlich. Da es sich nicht um Hilfsmittel im Sinne der Gesetzlichen Krankenversicherung handelt, kommt eine Aufnahme in das Hilfsmittelverzeichnis nicht in Betracht. Ebenso handelt es sich bei Magnetfeldtherapiegeräten mit implantierter Spule nicht um Hilfsmittel im Sinne des Paragraf 33 SGB V. Derartige Produkte sind dem Bereich der stationären bzw. ärztlichen Behandlung zuzuordnen, da sie ausschließlich in Zusammenhang mit dem Implantat (Spule) genutzt werden können.

So sind auch weitere therapeutische Verfahren und Produkte der Elektrotherapie, wie die Hochfrequenztherapie oder Ultraschalltherapie und die dafür erforderlichen Medizinprodukte nicht Bestandteil dieser Produktgruppe, da sie aufgrund ihres Wirk- und Gefährdungspotentials nur vom Arzt oder Physiotherapeuten angewendet werden. Für Mittelfrequenztherapie - durchgeführt im häuslichen Bereich - liegen bisher keine ausreichenden wissenschaftlichen Belege über den medizinischen Nutzen der Methode vor.

Der medizinische Nutzen der im Rahmen der Schmerztherapie angebotenen speziellen Elektroakupunktur zur Suche und unblutigen (nadellosen) Reizung von Akupunkturpunkten (so genannte Elektroakupunktur nach Voll) wurde bisher nicht nachgewiesen. Gemäß Beschluss des Bundesausschusses der Ärzte und Krankenkassen (jetzt Gemeinsamer Bundesausschuss) vom 04.12.1990, veröffentlicht im Bundesarbeitsblatt Nr. 2/91 vom 31.01.1991, bestätigt durch Beschluss vom 10.12.1999, Veröffentlicht im Bundesanzeiger Nr. 56 vom 21.03.2000, kann daher die Elektroakupunktur nach Voll nicht zu Lasten der Gesetzlichen Krankenversicherung im Rahmen der kassenärztlichen Versorgung verordnet werden und wird in der Anlage B "Methoden, die nicht als vertragsärztliche Leistungen zu Lasten der Krankenkassen erbracht werden dürfen" der "Richtlinie Methoden der vertragsärztlichen Versorgung" gemäß Paragraf 135 Abs. 1 SGB V (BUB-Richtlinien) aufgeführt.

Für die nichtinvasiven Systeme zur Magnetfeldtherapie fehlt bislang der zu fordernde, wissenschaftlich eindeutig belegte Beweis ihrer Wirksamkeit, und zwar bei allen angegebenen Indikationen. (vgl. Beschluss des Bundesausschusses der Ärzte und Krankenkassen (jetzt Gemeinsamer Bundesausschuss) vom 14.01.1992, veröffentlicht am 19.02.1992 im Bundesanzeiger Nr. 34, Seite 1109).

Es gibt keine ausreichend belegten Indikationen die eine gleichzeitige Anwendung von Muskel- und Schmerztherapiegeräten erforderlich machen. Deshalb werden Kombinationsgeräte nicht separat gelistet, sondern werden gemäß dem von den Antragstellern bei der Antragstellung zur Aufnahme in das Hilfsmittelverzeichnis angegebenen Produktarten / Indikationsbereichen den Untergruppen der Schmerztherapie- oder der Muskelstimulationsgeräte zugeordnet.

Sofern die Elektroden der Stimulationsgeräte am Körper über spezielle Fixierungen angebracht werden und diese Fixierungen zusätzlich die Funktionseigenschaften einer Bandage aufweisen, werden die Fixierungen innerhalb der Produktgruppe 05 - Bandagen berücksichtigt. Bisher allerdings liegen keine Wirksamkeitsbelege für die gleichzeitige Anwendung von Elektrostimulationsgerät und Bandage vor. Eine frühzeitige Einbeziehung des MDK wird empfohlen.

Für die Therapie der Skoliose mittels Muskelstimulation liegen bisher keine ausreichenden wissenschaftlichen Belege über den medizinischen Nutzen der Methode vor. Eine Aufnahme derartiger Produkte in das Hilfsmittelverzeichnis ist derzeit nicht möglich.

Indikation

Inhaltsübersicht
Indikation der Produktgruppe
2.1 Begriffsbestimmungen und Erläuterungen
2.2 Indikationen und Einsatzbereiche
2.3 Allgemeingültige Kontraindikationen und Anwendungseinschränkungen


2.1. Begriffsbestimmungen und Erläuterungen

Die Elektrostimulation /-therapie wird nach dem Frequenzspektrum der verwendeten Ströme eingeteilt:
- Galvanisation: Gleichstrom, gepulster Gleichstrom
- Niederfrequenztherapie: >0 Hz bis <1.000 Hz
- Mittelfrequenztherapie: 1.000 Hz bis <100.000 Hz
- Hochfrequenztherapie: > 100.000 Hz

Aufgrund des oftmals unterschiedlichen Verständnisses der zur Anwendung kommenden Bezeichnungen für die verschiedenen Stromformen werden im Folgenden in dieser Produktgruppe verwendeten Begriffe und deren Bedeutung erläutert:

Gleichstrom:

- Monophasischer Strom (Gleichstrom, monopolarer Strom, unidirektionaler Strom):
Strom der ständig in die gleiche Richtung fließt, der Strom kann kontinuierlich oder zeitlich unterbrochen sein

- Konstanter monophasischer Strom (galvanischer Strom):
Monophasischer Strom der seine Amplitude nicht verändert, auch als "Galvanischer Strom" bezeichnet

- Pulsierender (impulsförmiger) monophasischer Strom:
Monophasischer Strom mit sich verändernder Amplitude

Wechselstrom:

- Biphasischer Strom (Wechselstrom, bipolarer Strom, bidirektionaler Strom):
Strom der periodisch seine Fließrichtung ändert

- Impulsstrom (pulsierender Strom):
Impulströme können monophasisch oder biphasisch sein. Nach jedem Stromimpuls erfolgt eine Pause (sogenannter sequentieller Strom, wie z.B. monophasischer Rechteckstrom) oder die Fließrichtung ändert sich (z.B. sinusförmiger Strom).

- Kompensierter biphasischer Strom:
Die positiven und die negativen Anteile der Impulse haben in der Strom-Zeitbzw. Spannungs-Zeit-Kurve den gleichen Flächeninhalt, es kommt zu keiner Ladungsverschiebung. Die Amplitude der positiven und der negativen Impulse kann unterschiedlich in Form und Höhe sein. Bei gleicher Form ist der Strom symmetrisch, bei unterschiedlicher Form asymmetrisch.

Impulsformen:

- Schwellstrom:
Rhythmische Zu- und Abnahme (=Schwellungen) der Stromstärke beliebiger Impulsströme, d.h. eine rhythmische Impulsfolge mit modulierten Amplituden (sogenannte Amplitudenmodulation)
- Rechteckstrom:
Eine durch Pausen oder durch Phasenwechsel unterbrochene Folge von Rechteckimpulsen, auch als "Faradischer Strom" bezeichnet.
- Dreieckstrom:
Periodische Folge von Impulsen dreieckiger Grundform mit Anstieg, ebenfalls als "Faradischer Strom" bezeichnet.
- Exponentialstrom:
Dreieckförmiger Impuls (Serie oder Einzelimpuls) mit langer Impulsdauer, lange reizwirksame Anstiegsflanke (linear oder exponential) und steile, nicht reizwirksame Abstiegsflanke.
- Stochastische Ströme:
Impulsströme mit stochastischer (zufallsbedingter) Verteilung der Pausendauer zwischen den einzelnen Impulsen, ggf. werden auch Impulsdauer und Amplituden verändert.


2.2. Indikationen und Einsatzbereiche

Elektrostimulations- oder Elektrotherapiegeräte werden je nach Ausführung zur Galvanisation, zur Schmerztherapie und / oder zur Muskelstimulation genutzt. Letztere kann sowohl zur Therapie (z.B. bei reflektorischen Verspannungen) als auch zum Behinderungsausgleich (z.B. zur Wiederherstellung der Greiffunktion) eingesetzt werden. Detaillierte Indikationshinweise finden sich in der jeweiligen Produktart.

Die im Folgenden aufgeführten hypothetischen Wirkungen und Einsatzbereiche der unterschiedlichen Ströme können bei der Entscheidung, welche Therapieform und damit welches Gerät zur Anwendung kommt, Hilfestellung geben. Z.T. sind die beschriebenen Wirkungen nur mit Geräten zu erzielen, die in der häuslichen Selbstanwendung nicht zum Einsatz kommen sollen und somit nicht Hilfsmittel im Sinne des Paragrafen 33 SGB V sind.

Wirkungen des galvanischer Gleichströme:

a) Iontophorese, d.h. Ionenwanderung und ggf. Transport von Stoffen im oder in den Körper, Verschiebung des Elektrolytmilieus; Anwendung z.B. bei der Leitungswasseriontophorese (siehe Produktuntergruppe 09.30.01). Hinweise zur Medikamenteniontophorese finden sich im Hilfsmittelverzeichnis innerhalb der Produktgruppe 03 Applikationshilfen.

b) Absenkung der Erregbarkeitsschwelle gegenüber elektrischen und willkürlichen Reizen unterhalb der Kathode; Anwendung z.B. zur Vorbereitung der Therapie von schlaffen Lähmungen (ggf. als Bestandteil eines Behandlungsprogrammes bei Geräten der Produktart 09.37.02.2)

c) Anhebung der Erregbarkeitsschwelle, d.h. Analgesierung unterhalb der Anode; Anwendung z.B. zur Behandlung von Neuralgien (aufgrund des Gefährdungspotentials von Gleichstrom bei falscher / übermäßiger Anwendung nicht im Hilfsmittelbereich)

d) Vasodilatation und daraus folgend eine Hyperämie; Anwendung bei z.B. peripheren arteriellen Durchblutungsstörungen (aufgrund des Gefährdungspotentials von Gleichstrom bei falscher / übermäßiger Anwendung nicht im Hilfsmittelbereich)

Wirkungen niederfrequenter Ströme:

a) analgetische Wirkung (ca. 1 Hz bis ca. 150 Hz), in Abhängigkeit von der Frequenz unterschiedliche Wirkmechanismen (z.B. Gate-Control)

b) Vasodilatation und daraus folgend eine Hyperämie (verstärkte Wirkung ab ca. 50 Hz)

c) Kontraktion von Muskeln durch Einzelimpulse (z.B. Exponentialströme bis ca. 25 Hz) oder Muskeldauerkontraktion (Muskeltetanus) durch Impulsserien ab ca. 25 Hz. Mit steigender Frequenz (ab ca. 80 Hz) nehmen die Kontraktionen wieder ab.

d) Muskeldetonisierende Wirkung


2.3. Allgemeingültige Kontraindikationen und Anwendungseinschränkungen

- Elektrostimulations- bzw. Elektrotherapiegeräte dürfen bei Patienten mit aktiven Implantaten (z.B. Schrittmacher, Defibrillator) und metallischen Implantaten im Behandlungsgebiet nur nach Rückversicherung mit den Geräte- und Implantateherstellern eingesetzt werden.
- Die Kontraindikationen des Geräteherstellers sind zu beachten.
- Emboliegefahr, erhebliche Gerinnungsstörungen
- Sensibilitätsgestörte Haut, z.B. Z.n. Strahlentherapie, Verbrennungen
- Hautdefekte (Verletzungen, Ulzerationen) und akute Entzündungen der Haut und der Unterhaut im Elektrodenauflageareal
- Der Geräteeinsatz ist auch kontraindiziert, wenn der Patient und/oder die ggf. erforderliche Hilfsperson nicht in der Lage ist/sind Risiko, Tragweite, Anwendungs- und Durchführungsprinzipien zu erkennen.
- Bei Schwangerschaft sollte eine Anwendung nur nach Rückversicherung mit dem Gerätehersteller und dem behandelnden Arzt/Gynäkologen erfolgen.


Querverweise:
Für Biofeedbackgeräte zur Therapie der Inkontinenz (Beckenbodentraining) ohne Möglichkeit der Elektrostimulation siehe Produktgruppe 15 - Inkontinenzhilfen

Für spezielle Bandagen zur Fixierung von Elektroden am Körper siehe Produktgruppe 05 - Bandagen

Für Geräte zur Medikamenteniontophorese siehe Produktgruppe 03 - Applikationshilfen

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